解讀我國醫(yī)療器械新政

        內(nèi)容提要：本文整理了近期醫(yī)療器械一些政策的變化，以國際先進的管理思想分析這些政策的科學(xué)性和合理性，并指出在新的政策面前如何正確認識和需要做的進一步的努力。

        關(guān)鍵詞:  醫(yī)療器械 監(jiān)管 政策

        Interpretation of China Medical New Policy

        XuYanRuo： EX Shanghai　SFDA　Medical　Device Safety Supervision Department （Shanghai 200444）

        Abstract : This article through to the recent changes to some medical devices, with the international advanced management thoughts analysis scientific nature and rationality of these policies, and points out how to correct understanding and in front of the new policy needs further efforts.

        Key words: medical device, Supervision and management,  policy 

        我國自實施醫(yī)療器械法制管理以來，一方面獲得了很大成效，另一方面，隨著學(xué)習(xí)先進國家的科學(xué)管理，尤其是學(xué)習(xí)醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）一些指南性文件，接受了一些發(fā)達國家管理理念后，引起了我國醫(yī)療器械各級監(jiān)管部門及管理者的思考。醫(yī)療器械需要科學(xué)監(jiān)管已形成了各級醫(yī)療器械行政管理機構(gòu)和管理者的共識。去年年底一位從事醫(yī)療器械行政管理多年的領(lǐng)導(dǎo)，公開發(fā)布了對醫(yī)療器械管理思考的論文，近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司發(fā)布了一系列新的政策，可以看出醫(yī)療器械的管理正朝更科學(xué)和更合理的方向發(fā)展。對于管理者和行政相對人來說，正確認識這些新政的意義和理解新政的思想，有利于新政的實施，有利于達到預(yù)期的效果。

         一、對醫(yī)療器械注冊管理研究的重要論文發(fā)表

         發(fā)表在“中國醫(yī)療器械信息”2012年第11期的《中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀和思考》（以下簡稱“思考”）和發(fā)表在“中國醫(yī)療器械雜志”2012年第6期的《關(guān)于改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度的探討》（以下簡稱“探討”），文章出于同一個作者，作者是多年從事我國醫(yī)療器械行政管理的領(lǐng)導(dǎo)。這兩篇文章基于他對醫(yī)療器械注冊管理的研究報告，研究報告以改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度為目標(biāo)，提出了注冊管理理念的提升、完善法律法規(guī)體系、改革和優(yōu)化審評審批體制等政策性建議，是一篇學(xué)術(shù)性、研究性很高的內(nèi)部學(xué)術(shù)論文。“思考”和“探討”兩篇論文主要在回顧醫(yī)療器械注冊管理工作的法規(guī)狀況的基礎(chǔ)上，分析了注冊管理存在的不足和薄弱環(huán)節(jié)，并提出了改進工作的想法和建議。“思考” 和“探討”兩篇論文有鮮明的觀點，無論在政策水平和理論水平方面都是值得學(xué)習(xí)的文章。

         要改進工作必須先看到不足之處，“思考”一文在描述了注冊管理的現(xiàn)狀后，重點分析了醫(yī)療器械注冊管理存在的薄弱環(huán)節(jié)，共梳理出醫(yī)療器械注冊和技術(shù)審評7個方面的不足，分別是審評審批的法規(guī)體系有待完善、尺度有待統(tǒng)一、效率有待提高、體制機制有待改革和完善、科學(xué)性有待進一步提高、鼓勵和支持技術(shù)創(chuàng)新的措施有待加強和上市前準入管理存在交叉重復(fù)，這7個方面的不足是概括了醫(yī)療器械注冊管理現(xiàn)實所存在的不足，也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點，“思考”一文敢于正視不足，表示了要改進工作的決心。

         在法律法規(guī)完善方面，“思考”一文不像以往某些文章一味強調(diào)法規(guī)的不足，而是根據(jù)實踐客觀和辯證地提出“規(guī)制不足”和“規(guī)制過度”的問題，“不足”的問題都看到了，“過度”的問題很難覺察到，尤其是作為管理者，往往很難發(fā)現(xiàn)監(jiān)管中“規(guī)制過度”的問題，只有在實踐中聽取和思考各方面的意見，才有大膽的論斷。該文作者認為目前中國醫(yī)療器械注冊管理的現(xiàn)狀是“規(guī)制不足和規(guī)制過度并存”，超出安全有效目的以外的過度準入要求雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險，卻增加了產(chǎn)品進入市場不必要的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進程，最后影響公眾及時獲得有效的治療。在“探討”一文中尖銳指出“‘寧嚴勿寬’和‘寧寬勿嚴’一樣的，都是不科學(xué)的、有害的、必須避免的傾向。”

        規(guī)制“過度”問題的存在也與后面要說的“系統(tǒng)性”有關(guān)。

         關(guān)于機制改革與完善，文章指出了產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系檢查、申請受理、技術(shù)審評、行政審批各個環(huán)節(jié)過多，缺乏系統(tǒng)性的問題。這問題正指出了當(dāng)前由于機制設(shè)置而導(dǎo)致行政審批和技術(shù)的定位不準，技術(shù)審評機構(gòu)行政化的傾向愈加嚴重。各個審評的環(huán)節(jié)以行政職責(zé)加壓于自己，往往繁瑣了醫(yī)療器械的注冊程序，更加重了行政相對人的負擔(dān)。

         關(guān)于醫(yī)療器械注冊審評的系統(tǒng)性問題，“思考”和“探討”論文中多次提出，無論是審評體制機制還是審評的科學(xué)性都因為缺乏一個系統(tǒng)的概念而導(dǎo)致各審評環(huán)節(jié)各自為政，重復(fù)交叉。例如以系統(tǒng)性的概念來理解產(chǎn)品的注冊檢測僅是對設(shè)計的某產(chǎn)品其性能指標(biāo)能否達到相應(yīng)的要求（技術(shù)標(biāo)準）的一個驗證，如果該產(chǎn)品已經(jīng)得到了驗證，在再次注冊時重復(fù)的驗證就是不必要的。而缺乏系統(tǒng)性的概念來對待注冊檢測，就把注冊的檢測認為是一個必定的程序，不管其是否已經(jīng)得到了驗證，從而在注冊評審中做了大量不必要的檢測和試驗，浪費資源并增加企業(yè)不必要的負擔(dān)，把這種只看檢查報告結(jié)果而不管其如何得到結(jié)果，或者不管檢測報告對評審有否意義，只要在審評資料中見到檢測報告，這類被稱為“唯報告論”的做法是缺乏系統(tǒng)性的典型。

        系統(tǒng)的概念必須是以安全有效原則為核心的，目前的法規(guī)沒有明確安全有效的基本原則。

        “思考”一文最后還提出了一些深入的思考，就“如何圍繞保障上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效這一核心問題，進一步完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系，科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械注冊程序和要求，提高醫(yī)療器械注冊審查的科學(xué)性、系統(tǒng)性和靈活性，保證注冊審查的質(zhì)量和效率”，提出了四個方面的意見：1、應(yīng)繼續(xù)加強對各地醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，開展全國醫(yī)療器械注冊檢查和質(zhì)量評價工作，研究制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理規(guī)范》，保證全國注冊工作的規(guī)范性和一致性。2、要大力推進醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫工作。通過技術(shù)審查指導(dǎo)原則的實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，規(guī)范和統(tǒng)一審評審批的尺度，提高注冊審查的效率和水平。3、應(yīng)從部分高風(fēng)險產(chǎn)品入手，深入開展注冊法規(guī)和技術(shù)要求的區(qū)分化研究，解決產(chǎn)品注冊申報資料的針對性、關(guān)聯(lián)性和系統(tǒng)性問題，進一步提升注冊審查的科學(xué)性。4、應(yīng)積極開展監(jiān)管效果評價方法的研究，及時對醫(yī)療器械注冊管理制度及其改革的成效做出客觀評價，并在此基礎(chǔ)上不斷改進和完善，以逐步提高中國醫(yī)療器械注冊管理制度的法制化和科學(xué)化水平，更好地實現(xiàn)保障公眾用械安全的根本目標(biāo)。這四方面的意見擊中了當(dāng)前需要解決的要害，具有很深遠的意義。

        “探討”一文則直率地指出改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度的七個方面的觀點，分別是：

        變革醫(yī)療器械注冊管理觀念；改革醫(yī)療器械審評審批體制；改進醫(yī)療器械審評審批的流程；建立專業(yè)化的審評審批隊伍；加強醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管；培養(yǎng)和發(fā)揮社會組織的作用。

        “思考”和“探討”論文是近年來我國醫(yī)療器械管理方面難得的文章。文章雖僅對醫(yī)療器械的注冊管理這環(huán)節(jié)提出一些觀點，但對醫(yī)療器械監(jiān)管（包括上市前和上市后的監(jiān)管）也有借鑒意義。

        二、近期的一系列醫(yī)療器械新政策

        在新的思路的引導(dǎo)下，去年年底和今年年初國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了一些政策，再加上第十二屆人大后國務(wù)院機構(gòu)改革，政府職能的轉(zhuǎn)變，包括醫(yī)療器械管理機構(gòu)和職能的轉(zhuǎn)變，喻示了醫(yī)療器械管理思路和政策的變化。

        國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室于3月20日發(fā)布了關(guān)于征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料規(guī)定意見的通知，同時發(fā)布了二個征求意見稿。目的是鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

        對政府實行監(jiān)管的目的而言，新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用是將更好的技術(shù)用于健康事業(yè)，在法律框架下如何使新技術(shù)盡快為人類服務(wù)也是各國醫(yī)療器械管理者遇到的難題。美國FDA在2002年就此發(fā)布一個“最少工作量原則”的指南性文件。“議會（congress）的目標(biāo)是簡化注冊流程（也就是減少工作量）來加快病人獲取應(yīng)用突破性技術(shù)。”該指南性文件把最少工作量原則定義為“一種處理上市前問題的成功方法，涉及行業(yè)和FDA雙方最恰當(dāng)優(yōu)化時間、努力和資源問題。”該指南文件例舉的一些案例也是我們在注冊中曾遇到的，如臨床試驗的終點等。

        針對當(dāng)前科學(xué)技術(shù)發(fā)展的速度，新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的特點，美國FDA為使創(chuàng)新醫(yī)療器械能夠及時用于人類的醫(yī)療，分別于2004年和2006年提出“新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑行動計劃”和“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動計劃”，促進一些新研究成果迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橛糜诠娊】档漠a(chǎn)品。而最近國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)表的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”就是針對我國有創(chuàng)新的自主核心技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用，在現(xiàn)有法律框架下的注冊程序方面給出一個快捷的通道，優(yōu)先技術(shù)評審，加快注冊的進程，學(xué)習(xí)美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心（CDRH）與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機制的做法。這對促進自助創(chuàng)新醫(yī)療器械，發(fā)展民族工業(yè)有極其重要的意義。“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）”定義了進入該程序的對象，突出“具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)”；明確了 “按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流”的原則；并給出了一個快速通道的具體措施和技術(shù)審評的程序。

        針對當(dāng)前注冊中所關(guān)心的注冊周期過長，過于繁瑣等問題，這次發(fā)布的“關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）”是一次在注冊程序方面的重大改革。以前就一個注冊地址的變化，審查的時間長達數(shù)年，內(nèi)容包括了一些重復(fù)的檢測和注冊標(biāo)準、說明書的審查，政府過多的干預(yù)不但增加了企業(yè)的負擔(dān)，而且無意中夸大了政府有限的責(zé)任，不利于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。簡化一些不必要的審查內(nèi)容是眾所期望的，也符合當(dāng)前監(jiān)管的潮流。

        根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，我國醫(yī)療器械最高管理機構(gòu)的職能有了一些改變，其中職責(zé)下放包括“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”和“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門”。這是在上述簡化重新注冊審查內(nèi)容后審查職責(zé)的改變，更有利于注冊審評系統(tǒng)的建設(shè)。

        本次的職能轉(zhuǎn)變中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，這二個司的建立呈現(xiàn)了監(jiān)管思路的清晰，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理以“上市”為節(jié)點，上市前的監(jiān)管包括產(chǎn)品是否達到安全有效的要求以及有無能力（質(zhì)量體系）保證長期和穩(wěn)定的安全有效性能的評價，是對申請人能力的評價。上市后的監(jiān)管包括日常對企業(yè)的（質(zhì)量體系）監(jiān)管以及后續(xù)市場的一系列監(jiān)管（不良事件、廣告、經(jīng)營等）。二個監(jiān)管分系統(tǒng)組成醫(yī)療器械監(jiān)管的一個大的系統(tǒng)。這與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的監(jiān)管思路一致，符合當(dāng)前國際上醫(yī)療器械監(jiān)督管理的潮流。

        三、新政的實現(xiàn)還需要多方面不懈的努力

        政策的變化是朝建立一個科學(xué)、合理、高效的醫(yī)療器械監(jiān)管體系目標(biāo)發(fā)展，新政策將給醫(yī)療器械行業(yè)一個新的變化和發(fā)展，但這個目標(biāo)的實現(xiàn)還需要各方面的努力。新的政策在解決一些矛盾的同時或許還會有新的問題的出現(xiàn)。

        最為重要的是觀念的更新，“探討”一文提出了變革醫(yī)療器械注冊管理理念的三個辯證關(guān)系，“加強規(guī)制和放松規(guī)制的關(guān)系”、“保護公眾健康與促進行業(yè)發(fā)展的關(guān)系”和“保障產(chǎn)品安全與鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系”，這是三對矛盾對立和需要統(tǒng)一的關(guān)系，無論偏頗哪一方面都不利于對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，正確處理好這三對矛盾成為當(dāng)前概念更新的一個命題。

        注冊審評或者說上市前的監(jiān)管是一個系統(tǒng)，要注意審評的系統(tǒng)性，協(xié)調(diào)好技術(shù)審評、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、質(zhì)量體系檢查等各個環(huán)節(jié)。而上市前的監(jiān)管與上市后的監(jiān)管又共同構(gòu)成更大的一個監(jiān)管系統(tǒng)，雖然在組織機構(gòu)和職責(zé)上有清晰的區(qū)分，各司其職，但不是各自為政，兩個監(jiān)管部分，有共同的目標(biāo)，有緊密的聯(lián)系，并互相關(guān)聯(lián)的，無論是質(zhì)量體系還是產(chǎn)品的評價和再評價，上市前與上市后管理的協(xié)調(diào)就更為重要了，這將是面臨的一個新課題,除了需要在組織機構(gòu)上建立協(xié)調(diào)機制以外，更重要的是思想的統(tǒng)一，無論是行政的干預(yù)和對行業(yè)的促進都是以保護公眾健康為監(jiān)管的最終目的。例如在推行鼓勵創(chuàng)新技術(shù)的特別審批程序，還應(yīng)該結(jié)合到該產(chǎn)品上市后的跟蹤，F(xiàn)DA的最少工作量原則“依靠上市后控制來減少對所有類別器械上市前負擔(dān)。”也就是對上市前審批采用最少工作量的器械，在上市后也應(yīng)該以相應(yīng)的跟蹤加大控制力度，F(xiàn)DA的最少工作量指導(dǎo)原則這樣說明的：“為了讓最少工作量獲得成功，重要的一點是行業(yè)繼續(xù)滿足所有法令和法規(guī)的要求，包括準備適當(dāng)?shù)摹⒖茖W(xué)合理的數(shù)據(jù)來支持申請；另一點也很重要，在器械上市后，F(xiàn)DA繼續(xù)強制執(zhí)行適當(dāng)?shù)姆詈头ㄒ?guī)的規(guī)定來保護公眾利益。”這是上市前監(jiān)管與上市后監(jiān)管需要協(xié)調(diào)的典型案例，當(dāng)然在監(jiān)管中需要協(xié)調(diào)的也許還有很多。

        某些職責(zé)從國家總局下放到省市地方局，是根據(jù)幾年實踐總結(jié)得出的決策，是更科學(xué)合理的監(jiān)管方式，有利于地方局對上市后企業(yè)的監(jiān)管，也有利于國家總局對有限的行政資源的充分使用。一方面要摒除“職責(zé)下放是對這些監(jiān)管對象‘放松管理’”的錯誤認識，另一方面也是更重要的是要加強對各地方監(jiān)管力量的扶持和提高各地方監(jiān)管水平。“思考”一文已經(jīng)提出了這方面的建議“應(yīng)繼續(xù)加強對各地醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，開展全國醫(yī)療器械注冊檢查和質(zhì)量評價工作，研究制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理規(guī)范》，保證全國注冊工作的規(guī)范性和一致性。”

        加快注冊進度方面一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點，政府部門不斷研究并推出了一些措施，如發(fā)布一系列的“注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”等，提高了醫(yī)療器械注冊的工作效率。而影響注冊工作效率的另一個方面更應(yīng)該引起企業(yè)或行業(yè)的重視，“思考”一文指出了“注冊申報資料的質(zhì)量不高”影響注冊的工作效率，往往由于企業(yè)對注冊要求的理解深度不夠，申報的資料不符合注冊審查的要求，或注冊資料不足以表達產(chǎn)品的安全和有效，資料的多次補充就成為影響注冊的主要原因。所以在政府不斷改進工作的同時，企業(yè)在這方面的提高就更為迫切了，在這方面行業(yè)協(xié)會應(yīng)該幫助企業(yè)提高。

        正如“思考”一文所說，“醫(yī)療器械與藥品一樣是特殊商品，事關(guān)公眾健康與生命安全，事關(guān)民生與社會和諧。醫(yī)療器械作為疾病治療的重要物質(zhì)基礎(chǔ)和經(jīng)常被動性消費的特點，具有準公共產(chǎn)品的屬性，但在現(xiàn)實中它又是通過市場機制提供的工業(yè)產(chǎn)品，這些特點決定了不斷改革和完善醫(yī)療器械注冊管理制度具有重要的社會意義和政治價值。”醫(yī)療器械的監(jiān)管對行業(yè)的發(fā)展，對社會的意義和當(dāng)前深化改革的政治價值都是極其重要的。

        總之，一系列醫(yī)療器械新政的實施需要各方面不懈的努力，無論是在簡化注冊程序，加強上市后的監(jiān)管，還是協(xié)調(diào)好上市前和上市后監(jiān)管，有大量的工作要做，無論是政府部門還是企業(yè)，要達到實施新政所預(yù)期的目的，要通過各方面的共同努力，才能達到保障公眾健康的目的。

        參考文獻：

        【1】王蘭明 中國醫(yī)療器械注冊管理工作的現(xiàn)狀和思考 《中國醫(yī)療器械信息》2012第11期

        【2】 王蘭明 關(guān)于改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度的探討  《中國醫(yī)療器械雜志》2012第 6期

        【3】徐研偌 美國FDA最少工作量原則應(yīng)用給我們的啟示 《中國醫(yī)療器械信息》2011第5期

        【4】徐研偌 論醫(yī)療器械評價（注冊技術(shù)審查）的系統(tǒng)性  《中國醫(yī)療器械信息》2011年第6期

        【5】《1997年FDA現(xiàn)代化法案 最少工作量規(guī)定：概念和原則；FDA和行業(yè)最終指南》